Press Release

‫‫BGI أستراليا تحصل على شهادة NATA لتسلسل إكسوم الكامل السريري

بريسبان، أستراليا، 22 أكتوبر 2022 / PRNewswire / — حصل مختبر BGI Australia على اعتماد من الجمعية الوطنية لسلطات الاختبار ( NATA ) لإجراء تسلسل الإكسوم الكامل السريري في أستراليا، مما يمهد الطريق لشركة علوم الحياة العالمية لتقديم خدمات التسلسل السريري لتحديد التغيرات الجينية المحتملة المسببة للأمراض.

سيبدأ المختبر في تقديم الخدمات السريرية في أستراليا لأول مرة بعد الحصول على اعتماد مختبر الأمراض البشرية التابع لشركة NATA ، بالإضافة إلى الموافقات التنظيمية العديدة التي حصلت عليها مجموعة BGI لمختبراتها وعملياتها العالمية. يعتمد اعتماد NATA على ISO 15189 المعترف به دوليًا ويلبي معايير الاعتماد لمختبرات علم الأمراض التي وضعها المجلس الاستشاري الوطني لاعتماد علم الأمراض ( NPAAC ).

قال الدكتور يي ين، الرئيس التنفيذي لمجموعة BGI : “تواصل مجموعة BGI ، بصفتها منظمة عالمية المستوى لعلوم الحياة، قيادة تطوير الصناعة، بما في ذلك التركيز القوي على إدارة الجودة”. “سنواصل في الوقت نفسه تطوير العلوم والتكنولوجيا والمعايير والجودة والملكية الفكرية، بهدف دفع المزيد من التطورات التي تحسن صحة البشرية”.

ويقوم مختبر BGI Australia الذي تبلغ مساحته 460 مترًا مربعًا، والذي يقع في معهد بيرغوفر للبحوث الطبية في بريسبان، بتمكين الباحثين الأستراليين في مشاريعهم البحثية في علوم الحياة. الخدمة المعتمدة تسلسل إكسوم الكامل السريري من NATA ستوسع خدمات المختبر إلى مجتمع أوسع. سيتم إجراء خدمات تسلسل الإكسوم الكامل على تسلسلات MGI DNBSEQ-G400 ، وهي تسلسل وراثي عالي الإنتاجية وافقت عليه إدارة السلع العلاجية ( TGA) ، وهي وكالة التنظيم الطبي والعلاجي للحكومة الأسترالية.

يساعد الاعتماد BGI Australia على تقديم الخدمات للمختبرات السريرية والمستشفيات والشركاء الآخرين لاكتشاف التغيرات في الخارج التي تساهم في الأمراض الوراثية وأمراض الأطفال النادرة. بناءً على الدروس المستفادة من عملية الاعتماد، ستتطلع BGI Australia إلى توسيع نطاق اختبارها وإظهار قدراتها في الحلول السريرية، بالإضافة إلى البحث عن شراكات في نقل التكنولوجيا.

وقال الدكتور بيشنغ يانغ، مدير BGI Australia : “إن إجراءات اعتماد NATA صارمة للغاية، وإنه إنجاز كبير أن مختبرنا، منصة MGI DNBSEQ-G400 التي تقوم بتسلسل الإكسوم الكامل السريري، والإجراءات التي ينفذها الفنيون لدينا قد تأهلت لاعتماد NATA “. “سنواصل تحسين وزيادة إمكانية الوصول إلى التسلسل السريري للمختبرات السريرية ومعاهد البحث والمستشفيات.”

يجب أن يلبي كل شيء متطلبات نظام الجودة في NATA ، بما في ذلك نظام الوثائق رباعي الطبقات لإدارة الجودة، وإجراءات الجودة، وإجراءات التشغيل القياسية، وإدارة السجلات. لضمان الامتثال المستمر لجميع معايير الجودة، سيتم مراجعة المختبر بانتظام من قبل NATA .

يعد نقل البيانات وتخزينها وعملية حذف البيانات جزءًا مهمًا من شهادة ناتا للمختبر، الذي يدير نظام الحلقة المغلقة. يتم تخزين جميع بيانات المختبر في أستراليا. يجب على BGI Australia الحفاظ على معايير NPAAC لحفظ وحذف البيانات المشاركة في العملية.

على الصعيد العالمي، تمتلك مجموعة BGI أكثر من 100 شهادة لنظام الجودة الدولي، والتي تحكم كيفية تشغيل مختبراتها وتضمن أن الشركة تلبي جميع اللوائح المحلية، لا سيما فيما يتعلق بتنظيم البيانات والخصوصية الشخصية.

قال الدكتور بيتر كاوب، أخصائي علم الأمراض الوراثية والمستشار الطبي لـ BGI Australia لتسلسل الإكسوم الكامل السريري: “إن الموظفين المحليين في BGI Australia هم بعض من أعلى مستويات الجودة التي عملت معها”. “يعني الحصول على الاعتماد أنه يمكنهم الآن تقديم خدمة التسلسل السريري الكامل لأي مختبرات أو مستشفيات تتطلب ذلك. هذا هو أكبر مجال نمو في الطب وأي قدرة اختبار إضافية مهمة لأنها قد تسمح لمزيد من المرضى بالحصول على النتائج في الوقت المناسب”.