‫أعلنت شركة كونسبت ميديكال (Concept Medical) عن تسجيل الحالة الأولية في أول تجربة عالمية عشوائية مراقبة باستخدام بالون مغلف بعقار سيروليموس لعلاج الشريان الفخذي السطحي (SFA) في أمراض الشريان المحيطي

  • admin
  • September 15, 2020
  • Comments Off on ‫أعلنت شركة كونسبت ميديكال (Concept Medical) عن تسجيل الحالة الأولية في أول تجربة عالمية عشوائية مراقبة باستخدام بالون مغلف بعقار سيروليموس لعلاج الشريان الفخذي السطحي (SFA) في أمراض الشريان المحيطي

 سنغافورة، 15 سبتمبر، 2020 /بي آر نيوزواير/ –أعلنتشركة كونسبت ميديكال، المُتخصصة في أجهزة توصيل الدواء بالتدخلات الوعائية، عن تسجيل أول مريض للمشاركة في تجربة FUTURE SFA (الجهاز المتقدم لعلاج الشريان الفحذي السطحي) (وهي تجربة عشوائية مُراقبة لمقارنة نتائج استخدام أول بالون مغلف بعقار سيروليموس ونتائج تطبيق رأب الأوعية القياسي بالبالون في علاج اعتلال الشريان الفخذي السطحي واعتلال الشريان المأبضي).

Future_SFA_Enrollment

وقد نجحت عملية تسجيل الحالة الأولية في 11 سبتمبر في سنغافورة.

تجربة FUTURE SFA  هي تجربة عشوائية مزدوجة التعمية متعددة المراكز باستخدام عقار وهمي تهدف لتحديد مدى فعالية بالون ماجيك تاتش بيه تي ايه (MagicTouch PTA) المُغلف بعقار سيروليموس، ومقارنته برأب الوعاء القياسي عبر الجلد (تَوسيعُ الوِعاءِ خِلالَ الجِلْد) لعلاج اعتلال الشرايين الفخذية السطحية والمأبضية.

يبلغ عبء أمراض اعتلال الشرايين المحيطية (PAD) نسبة مرتفعة على مستوى العالم. ومن المرجح أن يزداد عبء اعتلال الشرايين المحيطية في السنوات القادمة نظرًا للاتجاهات السائدة المتمثلة في تزايد عوامل الخطر الأساسية مثل تقدم العمر ومرض السكري. يعاني المرضى في أكثر مراحل المرض تقدمًا من حالة نقص التروية الحاد في الأطراف (CLI) وينتهي الأمر بالعديد منهم ببتر الساق.

يتمثل المعيار الحالي لعلاج داء اعتلال الشرايين المحيطية الحاد في إعادة تكوين الأوعية الدموية، ويتضمن معظمها استخدام رأب الوعاء بالبالون لفتح الوعاء واستعادة تدفق الدم إلى الساق. ومع ذلك، غالبًا ما تتعرض هذه الأوعية للانسداد مرة أخرى، مما يؤدي إلى تكرار الإجراءات التي قد تكون خطيرة وقد تؤدي إلى فقدان أحد الأطراف أو حتى إلى الوفاة.

Concept_Medical_Logo

 قد يساعد توصيل العقاقير المحلية باستخدام البالونات المغلفة بالعقاقير(DCBs) أثناء رأب الوعاء في نجاح عملية توصيل الأدوية المضادة للتكاثر إلى الآفات الموجودة في الشريان، بهدف إبقاء الوعاء مفتوحًا لفترة أطول. تمثل البالونات المُغلفة بعقار سيروليموس الجيل الجديد القادم من البالونات المغلفة بالعقاقير، وقد برز بالون ماجيك تاتش بيه تي ايه الجديد المُغلف بعقار سيروليموس (SCB) باعتباره أحد أكثر تقنيات القسطرة الواعدة في منع عودة تضيق الشرايين المصابة.

يجري تجربة FUTURE-SFA الباحث الرئيسي الأستاذ المشارك إدوارد تشوك بقسم الجراحة العامة (جراحة الأوعية الدموية) في مستشفى سينج كانج العام بسنغافورة.

 قال الأستاذ المشارك إدوارد تشوك، “لقد ألهمتني المفاهيم الجريئة والخيالية والمستقبلية التي قدمتها تقنية نانوليوت لبالون ماجيك تاتش بيه تي ايه (MagicTouch PTA) المُغلف بعقار سيروليموس. وبخلاف التقنيات المعاصرة الأخرى، يضع ماجيك تاتش بيه تي ايه (MagicTouch PTA) حلاً يسهم في كلٍ من قابلية توصيل عقار سيروليموس إلى جدار الوعاء وامتصاصه”.

وأضاف: “أشارت التجربة الأولية مع إكس تي أو إس آي (XTOSI) لأول مرة على الإنسان إلى قدرة ماجيك تاتش بيه تي ايه (MagicTouch PTA) على توفير وسيلة فعالة لإعادة تكوين الأوعية الدموية لمرضى اعتلال الشرايين المحيطية من خلال إبقاء الأوعية مفتوحة لفترة أطول وتقليل الحاجة إلى إجراءات رأب الأوعية المتكررة. أتطلع إلى تجربة FUTURE SFA العشوائية المراقبة، والتي ستختبر قدرة بالون ماجيك تاتش بيه تي ايه (Magic Touch PTA) المُغلف بعقار سيروليموس على تحسين حالة الشرايين الفخذية والشرايين المأبضية لدى مرضى اعتلال الشرايين المحيطية. نأمل في تحديد ما إذا كان البالون المُغلف بعقار سيروليموس سيمثل المعيار الجديد للعلاج والذي سيؤثر على الطريقة التي نتعامل بها مع حالات اعتلال الشرايين المحيطية.”

ستسجل التجربة 153 مريضًا يعانون من اعتلال الشرايين المحيطية من الفئة 3 إلى 6 وفقًا لتصنيف رذرفورد. سيجري اختيار هؤلاء الأشخاص عشوائيًا بطريقة 2: 1 لتلقي رأب الوعاء إما عن طريق بالون ماجيك تاتش بيه تي ايه أو بالبالون القياسي.

 وستكون النتيجة الأولية هي الاتساع الأولي عند 6 أشهر، والتي تُعرَّف بأنها نسبة سرعة الانقباض القصوى المزدوجة (PSVR) وتبلغ 2.4 أو أقل.

 صُممت التجربة لاتباع بروتوكول صارم للتعمية من أجل تقليص التحيز؛ حيث سيخضع للتعمية كلٌ من المرضى ومقدمي الرعاية والباحثين والقائمين على تقييم النتائج، وكذلك متخصصي تقنيات فحص الأوعية الدموية الذين يقومون بإجراء فحوصات الموجات فوق الصوتية المزدوجة، وذلك فيما يتعلق بتخصيصات العلاج. كما سيخضع المرضى للمتابعة لمدة عامين.

 [(FUTURE-SFA) – NCT04511234 هي تجربة عشوائية خاضعة للرقابة لأول بالون مغلف بعقار سيروليموس ومقارنته برأب الوعاء بالبالون القياسي في علاج اعتلال الشريان الفخذي السطحي واعتلال الشريان المأبضي]

www.conceptmedical.com

 الصورة: https://mma.prnewswire.com/media/1273493/Future_SFA_Enrollment.jpg

 الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg